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冷链:Covid-19疫苗分销的核心物流挑战
发布者:覃振东        发布日期:2020-12-7        访问人次:570

  Gérald Cavalier:国际制冷学会科学技术理事会主席,法国制冷学会主席,Cemafroid Tecnea集团主席,分享了他对冷链将继续在与Covid-19大流行的斗争以及在全球范围内提供疫苗的竞赛中继续发挥关键作用的观点。

分发Covid-19疫苗是怎样的冷链?

  自2020年初影响整个世界的Covid-19大流行以来,对制冷产生了强劲的需求。制冷对于在医院中生产和分配氧气、为患者房间降温、存储和分配药品和食品,以及支持远程办公和封城所导致的数据流增加至关重要。随着第一种疫苗的可用性的宣布,疫苗在全球的分发和分配给数十亿人的问题以及在最短的时间内制止大流行的问题仍然有待解决。这是全球范围内前所未有的后勤挑战,同样也是前所未有的制冷挑战。

  因此,当辉瑞制药实验室在2020年11月9日宣布即将发布其Covid-19疫苗的上市许可申请,并表明储存温度为-80°C时,通常被所有人普遍忽略的冷链成为头条新闻。世界正在重新发现冷链及其制造者的重要性,并在问自己很多问题。

  一百一十二年来,国际制冷学会(IIR)及其科学和技术专家一直在以独立的方式回答这些问题。首先,有必要了解这些新疫苗的实际需求及其物流,然后分析可用的解决方案并确定准备实施这些方案的参与者。最后,我们可以研究解决方案,以便在很短的时间内有效地建立有适应性的和有效的温度受控物流,以快速部署针对Covid-19的大规模全球疫苗接种活动。

就冷链而言,Covid-19疫苗需要什么?

  许多保健产品对热敏感。它们的特性可以因为超出规定保存范围的温度偏移而改变。疫苗尤其如此。全世界每年使用的超过45 亿剂疫苗中的大多数必须存储在+ 2°C至+ 8°C之间。从实验室到患者,它们都在温度受控的条件下进行存储、运输和分配。温度过低通常会导致疫苗的全部功效立即且不可逆转地丧失:切勿将其冷冻!相反,温度升高会导致疫苗效力逐渐地、累积地和不可逆转地丧失。大多数热敏性药物的储存温度为+ 2°C至+ 8°C或+ 15°C至+ 25°C,但某些保健品必须在更低的温度下保存,低于-20°C或甚至低于-70°C。例如,冷冻血浆在长期存储的情况下就是这样。有些药物的储存和分配温度也不同,例如,要求在+ 2°C / +8°C的温度下储存,而在室温下可以在几天或几周的有限时间内分配。2018年,全球10种最畅销药物中有8种受到温度限制。

  因此,制药公司最近发布的有关Covid-19候选疫苗的公告可能令人惊讶。辉瑞宣布的存储温度为−80°C,而Moderna的存储温度为−20°C。尽管最近在-70°C以下的干冰中运输了埃博拉疫苗,但我们显然与这种产品的正常温度和物流条件相去甚远。这可以用这些疫苗的获得是通过使用诸如信使RNA(信使核糖核酸)之类的生物技术的方法来解释,也可以通过因为市场订货和交货的提前期非常短,不允许完成所有温度的稳定性研究来解释。使用与季节性流感相同的方法开发的赛诺菲和GSK候选疫苗无疑将对疫苗的常规后勤解决方案(即+ 2°C / +8°C)感到满意。迄今为止,所提供的数据无法确定所有这些针对Covid-19的新疫苗从实验室到患者的实际温度要求。为了建立适合需求的解决方案,有必要首先了解它们,但这并不妨碍我们已经探索过的可能的解决方案。

分发Covid-19疫苗有哪些解决方案?

   查尔斯·泰利尔(Charles Tellier)于1876年发明了冷链,如今它是受控的,或者至少是可控的,制冷专业人员已经开发出适用于健康和食品领域中所有类型产品和温度的解决方案。然而,在全球范围内,冷链设备的能力仍然非常不平衡,在整个冷链中,发达国家和发展中国家之间在存储、运输或分配方面的差距有10倍。

  从实验室到患者,在+ 2°C / + 8°C的常规温度范围内,为健康产品的冷链广泛部署了解决方案。也有温度低于-20°C的物流,最近已开发出+ 15°C / + 25°C冷链。数十家冷链专业企业、物流公司、运输商、仓库、分销商每天都在使用它们,但不幸的是,它们尚未在所有地方部署。对于低于-70°C的温度范围(如果存在),解决方案将更加保密。

  过去70年来,已经在地区、国家或全球范围内制定了法规、标准和标签,以保证该冷链的质量。自1908年成立以来,IIR一直积极参与其中,并且自1970年以来一直是联合国的合作伙伴,以执行关于易腐烂食品运输的协定(称为ATP协定),也是世界卫生组织(WHO)的合作伙伴,正在为其疫苗冷链部署质量和安全计划(PQS)。自2008年以来,IIR还支持了法国制冷学会(AFF)的国际医疗保健日,并共同出版了保健品冷链最佳实践指南。

Covid-19疫苗的温度受控物流的前景如何?

  尽管保健品(尤其是疫苗)的冷链可以在几乎世界上的任何地方在+ 2°C / + 8°C的范围内有效地运送疫苗,但对于产品要在-20°C以下,甚至要在-80°C以下储存的大规模疫苗接种活动而言,情况却并非如此。所以,挑战是空前的,但战斗并未失败!

  对于低于-20°C的产品,可以在疫苗冷链中快速复制现有的和广泛使用的冷冻产品解决方案。它们是众所周知的、受控的、可用的,并且在某些情况下已经通过认证。

  对于−80°C以下的产品,情况更为复杂,但并非没有希望。尽管目前没有低于-80°C的热敏产品显著的存储和运输能力,但确实存在技术解决方案。关于储存,用于在金枪鱼仓库中在-60℃下进行制冷的空气源开式循环制冷机也可以在-80℃下使用。它们也可以用于冷藏室。对于运输,在-20°C下使用的氮气低温运输装置也可以在-80°C下使用增强型保温箱。如果我们谈论的温度接近-80°C是保健品经常遇到的情况,那么干冰在运输中起着重要作用,特别是利用隔热包装箱和集装箱的航空运输和以及结合冷藏卡车的陆运。已经有可在−80°C储存的冷柜,尤其是在医院和实验室中。最后,不应忽视注射前这些产品的温度调整:从-80°C升到+ 20°C并非无害。要在−80°C以下的产品上发起大规模的疫苗接种活动,必须确定这些方法、做大规模的部署,并对用户开展培训。

结论

  正如多个实验室宣布的那样,针对Covid-19进行全球大规模疫苗接种的温度受控物流是一个真正的挑战,不仅因为其前所未有的重要性,而且还因为其技术特异性。无论温度低于-20°C还是-80°C,对于冷链的全部或一部分,都必须采用新的方法,其成本将大大高于通常用于疫苗物流的成本。这是专家和专业人员的事。必须尽快提供最精确的信息,尤其是有关温度要求的信息。

   IIR及其在世界各地的数百名专家站在这些问题的最前沿,并将向参与这些行动的公共和私人参与者提供有关健康产品冷链的科学和技术专长。制药实验室,以及更广泛的健康和物流专业人员,所有这些专家已经在努力提供具体答案,并面对全球大规模Covid-19疫苗接种的挑战。

 

(转载自上海市制冷学会)

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